[目次]
Ａ　薬機法と医療機器
　1　法に定める医療機器－これは医療機器？
　2　医療機器規制の種類－どんな規制があるの？
　3　医療機器規制の歴史－どうしてそんな規制があるの？
　4　医療機器の一般的名称と分類－医療機器によって規制に違いはあるの？

Ｂ　許認可手続きの概要
　1　規制の対象となる事業一どんなことをする事業が規制されるの？
　2　製品の認可手続きの概要－製品を発売するためにどんな手続きが必要なの？
　3　申請の準備－申請前に必要な準備があるの？

Ｃ　製品の認可手続き
　1　届書・申請書の記載事項等－申請書にはなにを記載するの？
　2　製造販売届書－一般医療機器を発売したいときはどうするの？
　3　製造販売認証の申請－製品の認証を受けるにはどうするの？
　4　認証申請の添付資料－認証申請にはどんな資料が必要となるの？
　5　製造販売承認の申請－製造販売承認を受けるときの手続きはどうするの？
　6　承認申請の添付資料－承認申請にはどんな資料が必要となるの？
　7　外国製造医療機器特例認証・承認の場合－外国製造元が製品のライセンスを受けるにはどうするの？
　8　承認・認証の承継－会社の法人格が変わると承認や認証はどうなるの？
　9　承認・認証の軽微変更届－この変更には何か変更手続きが必要なの？ 　10　一部変更認証・承認申請、変更計画の確認による変更－変更の認証・承認が必要なときはどうするの？
　11　QMS適合性調査－QMS適合性調査ってどんなこと？
　12　治験届－承認申請のための臨床試験を行なうときの手続きはどうするの？

Ｄ　業許可手続き
　1　製造所の登録－医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの？
　2　製造販売業の許可－医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの？
　3　修理業の許可－医療機器を修理するのにも手続きが必要なの？
　4　販売業・貸与業の許可等－医療機関や消費者に医療機器を提供するための手続きは？

Ｅ　医療機器の取扱い
　1　法定表示とUDI－商品への表示に決まりはあるの？
　2　注意事項等情報の提供－使用に際しての注意などの情報提供はどうするの？
　3　誇大広告等の禁止－宣伝広告にはどんなことに注意しなければならないの？
　4　市販後安全対策と不具合報告－製品で健康被害などがあったときどうするの？
　5　回収報告－製品のリコールが必要なときはどうするの？

【著者】小泉 和夫(’21.1)
【判型・頁】A5判・168頁
【定価】本体2,700円＋税
ISBN：978-4-8408-1544-4　C3047