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よくわかる医療機器の許認可申請

薬機法で定められている医療機器の製造販売承認申請や製造販売業許可申請など一連の手続きについてわかりやすく解説した実務手引書。

■申請業務の全体像がつかめる!
 医療機器とは何か、どんな規制があるのかなど基礎から実際の許認可申請業務のポイントや
 求められる規定に至るまで実務に即した必要知識を身につけられる。

■改正薬機法にも対応!
 これから施行となる改正薬機法(令和3年8月,令和4年12月)による新たな制度も含めて解説。


【著者略歴】
小泉 和夫
厚生省(現厚生労働省)及び環境庁(現環境省)で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、(財)医療機器センターで医療機器の開発支援や審査の業務を行なう。
その後、日東電工(株)勤務を経て、(公財)医療機器センター専務理事。
この間ISOTC194 国内対策委員会委員、日本工業標準調査会(現日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA 医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。
現在は(株)シード研究開発本部顧問。

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よくわかる医療機器の許認可申請

価格:

2,970円 (税込)

購入数:

[目次]
A 薬機法と医療機器
 1 法に定める医療機器-これは医療機器?
 2 医療機器規制の種類-どんな規制があるの?
 3 医療機器規制の歴史-どうしてそんな規制があるの?
 4 医療機器の一般的名称と分類-医療機器によって規制に違いはあるの?

B 許認可手続きの概要
 1 規制の対象となる事業一どんなことをする事業が規制されるの?
 2 製品の認可手続きの概要-製品を発売するためにどんな手続きが必要なの?
 3 申請の準備-申請前に必要な準備があるの?

C 製品の認可手続き
 1 届書・申請書の記載事項等-申請書にはなにを記載するの?
 2 製造販売届書-一般医療機器を発売したいときはどうするの?
 3 製造販売認証の申請-製品の認証を受けるにはどうするの?
 4 認証申請の添付資料-認証申請にはどんな資料が必要となるの?
 5 製造販売承認の申請-製造販売承認を受けるときの手続きはどうするの?
 6 承認申請の添付資料-承認申請にはどんな資料が必要となるの?
 7 外国製造医療機器特例認証・承認の場合-外国製造元が製品のライセンスを受けるにはどうするの?
 8 承認・認証の承継-会社の法人格が変わると承認や認証はどうなるの?
 9 承認・認証の軽微変更届-この変更には何か変更手続きが必要なの?  10 一部変更認証・承認申請、変更計画の確認による変更-変更の認証・承認が必要なときはどうするの?
 11 QMS適合性調査-QMS適合性調査ってどんなこと?
 12 治験届-承認申請のための臨床試験を行なうときの手続きはどうするの?

D 業許可手続き
 1 製造所の登録-医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの?
 2 製造販売業の許可-医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの?
 3 修理業の許可-医療機器を修理するのにも手続きが必要なの?
 4 販売業・貸与業の許可等-医療機関や消費者に医療機器を提供するための手続きは?

E 医療機器の取扱い
 1 法定表示とUDI-商品への表示に決まりはあるの?
 2 注意事項等情報の提供-使用に際しての注意などの情報提供はどうするの?
 3 誇大広告等の禁止-宣伝広告にはどんなことに注意しなければならないの?
 4 市販後安全対策と不具合報告-製品で健康被害などがあったときどうするの?
 5 回収報告-製品のリコールが必要なときはどうするの?

【著者】小泉 和夫(’21.1)
【判型・頁】A5判・168頁
【定価】本体2,700円+税
ISBN:978-4-8408-1544-4 C3047

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