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閣僚理事会指令 93/42/EEC
1993年6月14日
医療機器に関する指令 (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1)

附属書

I　必須要求事項／II　適合のEC宣言（総合的品質保証システム）／III　EC型式精査／IV　EC検証／V　適合のEC宣言（生産品質保証）／VI 　適合のEC宣言（製品品質保証）／VII　適合のEC宣言／VIII　特殊目的のための機器に関する声明／IX　クラス分類基準／X　臨床評価／XI　指定機関の任命に合致する基準／XII　適合のCEマーキング

日本医療機器産業連合会　訳（’09.3）
B5判106頁　【定価】本体1,500円＋税
ISBN978-4-8408-1067-8 C3047