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2007年９月に改正された医療機器指令（MDD）の条文および附属書を全訳。欧州に医療機器を輸出するためには、本指令への対応が必須となる。過去に3 回ほど小規模な改正が行われたが、今回の改正（M5)は大幅に実施されたこともあり、欧州の医療機器規制を理解するうえで、現在最も注目すべき資料と位置づけられる。
目次
閣僚理事会指令 93/42/EEC
1993年6月14日
医療機器に関する指令 (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1)
附属書
I 必須要求事項／II 適合のEC宣言（総合的品質保証システム）／III EC型式精査／IV EC検証／V 適合のEC宣言（生産品質保証）／VI 適合のEC宣言（製品品質保証）／VII 適合のEC宣言／VIII 特殊目的のための機器に関する声明／IX クラス分類基準／X 臨床評価／XI 指定機関の任命に合致する基準／XII 適合のCEマーキング
日本医療機器産業連合会 訳（’09.3）
B5判106頁 【定価】本体1,500円＋税
ISBN978-4-8408-1067-8 C3047
