カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ サイトマップ
RSS
 

改正EU医療機器指令(MDD)

増刷予定はありません。

 2007年9月に改正された医療機器指令(MDD)の条文および附属書を全訳。欧州に医療機器を輸出するためには、本指令への対応が必須となる。過去に3 回ほど小規模な改正が行われたが、今回の改正(M5)は大幅に実施されたこともあり、欧州の医療機器規制を理解するうえで、現在最も注目すべき資料と位置づけられる。

改正EU医療機器指令(MDD)

価格:

1,650円 (税込)

購入数:

目次

閣僚理事会指令 93/42/EEC
1993年6月14日
医療機器に関する指令 (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1)

附属書

I 必須要求事項/II 適合のEC宣言(総合的品質保証システム)/III EC型式精査/IV EC検証/V 適合のEC宣言(生産品質保証)/VI  適合のEC宣言(製品品質保証)/VII 適合のEC宣言/VIII 特殊目的のための機器に関する声明/IX クラス分類基準/X 臨床評価/XI 指定機関の任命に合致する基準/XII 適合のCEマーキング

日本医療機器産業連合会 訳(’09.3)
B5判106頁 【定価】本体1,500円+税
ISBN978-4-8408-1067-8 C3047

ページトップへ