医療機器開発を新しいビジネスとして設定し、開発に着手しようとする方やプロジェクトリーダーを目指す方に向けて、開発のプロセスと事業化についてまとめています。 医療機器業界の概要説明、医療機器の価値の明確化、ニーズの収集・コンセプト創出、市場規模の把握、リスクマネジメント、特許、承認申請など開発の流れに沿って解説。 さらに事業化において重要な承認後の製造・販売活動(広告、表示、保守管理・修理、マーケティング等)についても解説しており、事業化に向けた企画立案から販売後に至るまでの必要知識を一貫して身に付けることができる一冊となっています。 能動型医療機器（電気などのエネルギー源によって動作する医療機器）と非能動型医療機器（電気などのエネルギー源を持たない医療機器）は、開発手法が少し異なるため、別の章として解説を別けたほか、各章で記載内容をイメージしやすいように在宅用経腸栄養ポンプ及びチューブを事例として、具体的な活動について述べています。
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【目次】
第1章 医療機器の開発と事業化
1．医療機器産業の現状
2．医療機器業界の概要
第2章 医療における医療機器の価値と医療機器開発の全体像
1．医療における医療機器の価値
2．医療機器開発に向けた心構え
3．医療機器の開発の流れ
4．ニーズオリエンテッド、シーズオリエンテッドの開発
第3章 医療ニーズから製品コンセプトを創出する
1．医療ニーズの設定
2．医療ニーズから製品コンセプトを創出する
3．ニーズの把握からコンセプトの設定事例
第4章 製品の市場規模を把握する
1．医療機器への該当性
2．治療回数
3．患者数
4．診療報酬
5．競合品の種類と売上
6．市場規模の算出
7．その他の開発前に考慮すべき点
8．市場規模の算出事例
第5章 フィージビリティスタディーステージ
1．製品実現プロセス
2 FSステージにおける開発の進め方
3．リスクマネジメント
4．設計審査の実施
第6章 特許について
1．発明と特許
2．グローバル市場での特許権の取得
3．日本での特許出願手続の流れ
4．PCT出願
5．その他の出願ルート
6．特許権
7．特許調査の概要
第7章 非能動型医療機器の開発ステージ
1．開発ステージにおける試験実施（デ―タ取得の流れ）
2．製品形状の設定
3．有効性に関するデータの取得：規格の設定とメカニズムの解明
4．安全性に関するデータの取得：リスクマネジメントと安全性試験
5．滅菌方法の設定
6．妥当性確認（バリデーション）試験
7．安定性試験、耐久性試験
8．経腸栄養ポンプ用チューブ開発における開発ステージでの検討内容
第8章 ME機器の開発ステージ
1．医用電気機器とは
2．多種多様なME機器
3．意図する用途
4．ME機器の設計・開発
5．安全性の確保（JIS T 0601-1においての要求事項）
6．医療機器における/としてのソフトウェア
7．医療機器プログラムについての誤解と真実
8．ソフトウェアの開発プロセス
9．ソフトウェアのプロセス規格
10．在宅医療用経腸栄養ポンプ開発における各開発ステージでの検討
第9章 ユーザビリティ評価
1．ユーザの過誤とユーザビリティ評価
2．医療機器のユーザビリティエンジニアリングの変遷
3．ユーザビリティエンジニアリング
4．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
5．使用関連仕様
6．ハザード関連使用シナリオとタスク
7．ユーザーインターフェイス設計
8．ユーザーインターフェイス評価
第10章 申請データ取得と承認申請
1．法規制への対応について
2．法規制から考える製品開発
3．承認申請
4．認証申請
5．製造販売品目届出
6．変更に係る基本的事項
7．組合せ医療機器とコンビネーション製品
8．承認に関する特例的な制度
第11章 設計・生産移管、生産立ち上げ及び設備のバリデーション、外部委託先管理、受入試験、出荷判定
1．工程設計プロセス
2．外部委託先管理
3．検査工程
4．設計開発の移管
第12章 広告、表示、添付文書
1．広告、未承認医療機器の情報提供等
2．表示と添付文書等の情報
第13章 保守管理及び修理
1．医療機器の保守、修理等の種類
2．保守・修理に関わる許認可制度
3．医療機器の保守・修理時の感染からの保護
第14章 上市後のマーケティング、市場情報の収集、次の開発へ
1．上市後のマーケティング
2．安全性情報の収集
3．次の製品開発へ
4．販売活動における業界自主規制ルール
〈法規制への扉 1〉法規制の基本的事項
〈法規制への扉 2〉業態規制1 製造販売業＆製造業
〈法規制への扉 3〉業態規制2 製造販売業等におけるQMS省令
〈法規制への扉 4〉業態規制3 製造販売業におけるGVP省令
〈法規制への扉 5〉QMS省令とは
〈法規制への扉 6〉QMS省令と製品実現
〈法規制への扉 7〉リスクマネジメントと基本要件基準
〈法規制への扉 8〉規格・基準
〈法規制への扉 9〉業態規制4 販売業・貸与業
〈法規制への扉10〉業態規制5 修理業
〈法規制への扉11〉業態規制6 販売業・貸与業、修理業その2
【著者】
石黒克典：元公益財団法人医療機器センター
陵本理香：フリーランスコンサルタント
榊原正博：株式会社モノ・ウェルビーイング
清水美雪：株式会社メディカルラボパートナーズ
鈴木孝司：公益財団法人医療機器センター
久野栄造：IBC 一番町弁理士法人
【判型･頁】B5判・398頁（カラー）
【定価】本体6,200円＋税
【発行】2024年10月
ISBN：978-4-8408-1644-1 C3047
