2009 年に日本で初めて上市して以来、その市場規模を年々拡大させ、今後も更なる普及が求められているバイオシミラー。
本書では、バイオシミラーの今後の普及策について、その承認プロセスや歴史、開発・製造、臨床や導入における先進的な取り組みを通して考察しています。
とくに、臨床現場でのバイオシミラーの導入事例では、薬剤部における情報収集や使用状況の調査、院内周知、病院経営の観点からの考え方など、その効果や問題点、今後の展望など取り上げています。
バイオシミラーに携わる全ての方にご活用いただきたい一冊です。
【目 次】
◆ 巻頭座談会『わが国のバイオシミラー動向と普及戦略について』
石井明子（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長）
黒川達夫（日本バイオシミラー協議会理事長）
武藤正樹（司会。日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事、日本医療伝道会衣笠病院グループ理事）
◆ 特別インタビュー『 バイオシミラーの普及・促進について』
話し手：安藤公一（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課課長）
聞き手：武藤正樹（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事、日本医療伝道会衣笠病院グループ理事）
第1部 バイオシミラー 承認と臨床
第1章 バイオシミラーとは何か ～わが国のバイオシミラー事情～
武藤正樹（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事、日本医療伝道会衣笠病院グループ理事）
第2章 わが国のBSの承認プロセスについて ～品質確保・同等性/同質性～
本田二葉（医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部医薬品基準課）
第3章 わが国のバイオシミラー承認の歴史2009～2022年
武田浩二（矢野経済研究所研究員、神奈川県立保健福祉大学特別研究員）
第4章 バイオシミラーの臨床 ～炎症性腸疾患～
風間友江（札幌医科大学医学部炎症性腸疾患遠隔医療講座）
仲瀬裕志（札幌医科大学医学部消化器内科学講座）
第5章 バイオシミラーの臨床 ～関節リウマチ～
川合眞一（日本リウマチ財団理事長/東邦大学名誉教授）
第6章 バイオシミラーに関する国際的動向
石井明子（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長）
斎藤嘉朗（国立医薬品食品衛生研究所副所長）
第2部 開発・製造・製品
第1章 バイオ後発品と加齢黄斑変性治療薬の開発動向
前澤大介（癸巳化成株式会社代表取締役社長）
加瀬大明（癸巳化成株式会社代表取締役会長）
上釜兼人（癸巳化成株式会社技術顧問）
第2章 バイオシミラー製品一覧、普及率、今後出る製品
一般社団法人日本バイオシミラー協議会
第3章 バイオシミラーの製造と安定供給を考える
岡村元義（株式会社ファーマトリエ代表取締役）
第4章 わが国のバイオシミラービジネスの動向
武田浩二（矢野経済研究所研究員、神奈川県立保健福祉大学特別研究員）
第3部 バイオシミラー 導入事例
第1章 東邦大学医療センター大森病院～インフリキシマブBSの導入取り組み事例とその効果～
小園幸輝（東邦大学医療センター大森病院薬剤部）
西澤健司（東邦大学医療センター大森病院薬剤部）
第2章 横浜市立大学附属病院 ～各製剤の導入事例と使用実績～
小池博文（横浜市立大学附属病院薬剤部）
第3章 山形大学医学部附属病院～導入取り組み事例とシミュレーションデータ～
山口浩明（山形大学医学部附属病院薬剤部教授・薬剤部長）
第4章 宮崎大学医学部附属病院 ～モニタリングとガバナンスの重要性～
池田龍二（宮崎大学医学部附属病院薬剤部）
関屋裕史（宮崎大学医学部附属病院薬剤部）
第5章 群馬大学医学部附属病院
大島宗平（群馬大学医学部附属病院薬剤部）
中村浩規（群馬大学医学部附属病院薬剤部）
第6章 戸田中央メディカルケアグループ新座病院
金井紀仁（戸田中央メディカルケアグループ新座病院薬剤科）
第7章 林リウマチ整形外科クリニック～バイオシミラーは“三方良し”の選択：関節リウマチ実地診療から考えるBS～
林真利（林リウマチ整形外科クリニック院長）
第8章 フォーミュラリーとバイオシミラー ～医薬品情報の重要性について～
冨士田圭吾（日本調剤株式会社FINDAT事業部）
上田彩（日本調剤株式会社 FINDAT事業部）
第4部 バイオシミラー 普及を考える
第1章 バイオシミラー導入・処方における課題等～医師千人のアンケート調査から～
斎藤嘉朗（国立医薬品食品衛生研究所副所長）
佐井君江（国立医薬品食品衛生研究所）
第2章 バイオシミラー導入における薬剤師の役割
米澤淳（慶應義塾大学薬学部統合臨床薬理学講座教授）
【編集】バイオシミラー編集委員会
【判型・頁】B5判・223頁
【定価】本体3,700円＋税
【発行】2024年1月
ISBN：978-4-8408-1626-7 C3047
