診断・治療など医療機器としての目的性を有するソフトウェア『プログラム医療機器（SaMD）』について、関係する法規制や保険などの基礎を解説。
日本と米国の様々なプログラム医療機器の開発事例を取り上げ、開発方法や市場参入、規制への対応、戦略、課題などについて紹介。
プログラム医療機器の概要把握をはじめ、実例を参考にしたビジネスモデルの検討に役立つ一冊です。
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【目次】
01 プログラム医療機器の研究開発支援について～序に代えて～
02 プログラム医療機器の事例
0201 汎用画像診断装置用プログラム：Join
0202 ソフトウェアで「治療」を再創造する：CureApp
0203 内視鏡診断支援プログラム：EndoBRAINシリーズ
0204 画像診断AI：EIRL
0205 プログラム医療機器による睡眠医療の可能性：サスメド
0206 インフルエンザを診断する咽頭撮像機器＋AIシステム：nodoca
0207 術中情報融合プラットフォーム：OPeLiNK
0208 人工知能による糖尿病性網膜症診断プログラム：IDx-DR
0209 頭蓋内出血等の通知プログラム：Viz ICH
0210 心エコー検査支援アプリ：Caption Guidance
0211 生活習慣改善サポートアプリ：TOMOCO
0212 超聴診器で聴診DXの実現を目指す：AMI
03 薬事関係
0301 プログラム医療機器の法規制の動向
0302 行動変容プログラムの開発ガイドラインについて
04 保険収載ルール
0401 医療機器の保険制度とプログラム医療機器の課題
05 海外の規制の事例
0501 SaMD開発を後押しする海外の規制
06 業界団体の動向
0601 日本医療機器産業連合会の活動について
【監修】経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室
【頁】223頁
【定価】本体2,800円＋税
【発行】2023年7月
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