人を対象に医学系研究を行う場合には、その研究について倫理審査委員会の倫理審査を受けなければなりません。倫理審査委員会では、自然科学、人文・社会科学、一般の視点から、申請された研究の広義の倫理性（倫理的・科学的・法的妥当性など）を審査します。 本書は、どのような研究が倫理審査を求められるのかから、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」における倫理審査の流れや審査のポイント、申請書類の作成方法、生命科学・医学系研究に関連する法令の概要、インフォームド・コンセントの取り方、個人情報の取扱いに関する基礎知識などまで、わかりやすく解説しています。 【ポイント】 ・令和5年3月改正の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対応 ・特に重要となる「研究計画書」は記載例と留意事項を収載 ・「審査のポイント」では審査の際にどのような点がチェックされるのかがわかる
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【目次】
第1章 臨床・疫学研究のススメ
第2章 倫理審査が必要なわけ
第3章 倫理審査委員会と事務局体制
第4章 審査申請書類の作成
第5章 審査の実際
第6章 臨床・疫学研究に関する法令など
第7章 適切なインフォームド・コンセントとは
第8章 個人情報の取扱いに関する基礎知識
【著者】
飯嶋久志（千葉県薬剤師会 薬事情報センター長）
氏原淳（北里大学北里研究所病院 研究部副部長／薬剤部研究部業務担当副部長／研究倫理委員会 事務局長／
臨床研究適正運用管理室 室長補佐）
内田直樹（昭和大学医学部 薬理学講座(臨床薬理学部門)教授／昭和大学臨床薬理研究所 副所長）
神里彩子（東京大学医科学研究所 先端医療研究センター生命倫理研究分野／研究倫理支援室 准教授）
佐藤愛美（弁護士、薬剤師）
【頁】209頁
【定価】本体2,500円＋税
【発行】2023年9月
ISBN：978-4-8408-1614-4 C3047
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