医薬品の製造管理、品質管理等の実務に役立つ！
医薬品関連におけるGQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則について、各省令条文に公布通知、施行通知の該当部分を付記し解説を加えた一冊です。
また、GQP事例集、GMP事例集を条文ごとに対応して掲載しています。
［今版の特徴]
・GMP省令の改正（2021年）をふまえ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、製品品質の照査といった新しく設けられた各条について詳説しています。
・ICH Qシリーズをはじめ、PIC/S GMP、承認事項の遵守、データ・インテグリティ等の国際調和や規制についても、その概要や考え方をわかりやすくまとめています。
【目 次】
第一部 法制化の経緯
第二部 GQP・GMPに関する規制の概要
第三部 GMPの周辺事項
第四部 GQP省令解説
第五部 GMP省令解説
第六部 構造設備規則解説
第七部 GMP等関連用語の解説
【編集】日本製薬団体連合会 品質委員会
【判型・頁】B5判・504頁
【定価】本体6,400円＋税
【発行】2023年1月
ISBN978-4-8408-1601-4 C3047
