再生医療等製品など新モダリティ医薬品の台頭とそれに伴う早期承認制度の導入により医薬品開発プロセスが短期化する中、首尾よく研究開発や承認申請を行うことが迫られている。
そこでカギとなるのがCMC薬事デザイン力。
本書では、筆者の医薬品メーカー時代の経験や他業種の事例などもふまえ、様々な切り口からVUCA時代を生き抜くための“デザイン力”を考察する。
モダリティ：製薬業界においては、低分子医薬品、再生医療、遺伝子治療といった治療手段の様式を指す。
CMC：Chemistry Manufacturing & Controlの略。医薬品の承認申請における製造や品質管理に関わる情報のこと。
VUCA：Volatility（変動制）、Uncertainty（不確実性）、Complexity（複雑性）、Ambiguity（曖昧性）の頭文字を並べ、
変化が激しく予測困難な状況を意味する造語。
【目 次】
第１章 標準的な医薬品開発プロセスの限界
第1節 これまでの医薬品開発
第2節 予測できなかった抗体医薬品の隆盛
第3節 医薬品の新モダリティ時代
第4節 これまでの医薬品開発プロセスの限界
第２章 抗体医薬品、新モダリティ医薬品のCMC課題
第1節 バイオ医薬品、低分子医薬品の成功確率
第2節 なぜバイオロジクスの開発は難しいのか？
第3節 抗体医薬品開発の主なCMC課題
第4節 新モダリティ医薬品開発の主なCMC課題
第5節 バイオロジクスのCMC課題への対応
第３章 バックキャスティングで開発する
第1節 バイオ医薬品の品質に関する薬事規制
第2節 再生医療等製品の品質・安全性等に関する薬事規制
第3節 ミニマム・コンセンサス・パッケージとは？
第4節 バックキャスティングで開発する
第４章 求められるCMC薬事力
第1節 目的はQbDなのか？
第2節 品質とは何か
第3節 CMC薬事要件を整理する
第4節 古くて新しい「品質は工程で造りこむ
第５章 医薬品のVUCA時代にどう立ち向かうか？
第1節 VUCA時代に何が求められているのか？
第2節 デザイン経営とイノベーション
第3節 CMC薬事デザイン力
第4節 開発プロセスをナラティブにリードする
【著者紹介】
入澤 朗（いりさわ ろう）
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析・品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。
その後、2017～2022年、先駆的再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。
そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のCMCの開発の進め方に関するセミナー講師等、さまざまなプロジェクトにも参画している。
【著者】入澤 朗
【判型･頁】A5判・120頁
【定価】本体1,600円＋税
【発行】2022年8月
ISBN978-4-8408-1583-3 C3047
