GLP制度を実際に運用する上で役立つ！
近年、GLPの国際的なハーモナイゼーションを行う経済協力開発機構（OECD）より、GLPに
関するテーマごとに統一的な運用・解釈を促進するための関係文書が多く発出され、国内に
おいてもこれらの文書に従いアップデートが求められています。
このような現状をふまえ、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本QA研究会が協同でGLP制度の解説書「GLP解説（下巻）」「GLPガイドブック」等に掲載されたQ&Aを元に、厳選した必要事項（319項目）について、その内容を最新の運用・解釈に照らし合わせて全面的に見直し再編集しました。
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１．趣旨/定義：Q1～8
２．試験委託者の責務：Q9～14
３．職員：Q15～19
４．運営管理者：Q20～34
５．試験責任者：Q35～42
６．信頼性保証部門（QAU）：Q43～67
７．試験施設：Q68～71
８．機器：Q72～80
９．標準操作手順書（SOP）：Q81～94
１０．飼育管理：Q95～103
１１．被験物質/対照物質：Q104～163
１２．試薬：Q164～165
１３．試験計画書：Q166～189
１４．試験の実施：Q190～206
１５．最終報告書：Q207～237
１６．試験関係資料の保存：Q238～264
１７．複数場所試験：Q265～286
１８．TK測定：Q287～292
１９．GLP適合性調査：Q293～309
２０．申請資料：Q310～316
２１．その他：Q317～319
【編集】一般社団法人 日本QA研究会 【判型・頁】B5判・116頁 【定価】本体2,700円＋税 【発行】2022年2月 ISBN：978-4-8408-1576-5 C3047
