◆化粧品・医薬部外品取扱業者の必携書◆
化粧品及び医薬部外品の製造、製造販売、輸出入、表示・広告など承認・許可・届出等に係る薬事申請の手続きや留意点についてまとめた手引書です。
今版は、改正薬機法をはじめ、前版（2017年版）発行以降に改正された法規制に対応し、最新の内容にアップデートしました。
【目次】
第1章 薬機法の規則
1.薬機法の目的、関係者の責務規定及び医薬品等の定義
2.医薬品、医薬部外品、化粧品の承認・許可権限
3.薬機法の規制の概要
4.医薬部外品及び化粧品の規制の変遷
5.医薬部外品と化粧品の区分
第2章 製造販売業の許可
1.製造販売と製造
2.製造販売業の許可制度
3.製造販売業の許可申請
4.製造販売業維持のための諸手続き
5.その他
第3章 製造業の許可
1.製造と製造販売
2.製造業における遵守事項
3.製造業の許可申請
4.製造業の許可の更新
5.製造業の許可の区分の変更（追加）申請
6.許可証の書換え及び再交付
7.製造業の変更届書
8.製造業の休廃止届
9.製造業の移転申請要領
10.法人の吸収合併、組織変更等の手続き
11.許可の条件
12.許可の取消し等
13.改善命令
第4章 医薬部外品と化粧品の製造販売承認・届出制度
1.医薬部外品及び化粧品の製造販売承認の概要
2.医薬部外品の製造販売承認
3.医薬部外品の製造販売承認に関連するその他の諸手続き
4.化粧品の製造販売
5.対面助言
第5章 輸入の取扱い
1.外国製造業者の認定，届出
2.輸入の手続き
第6章 輸出等の取扱い
1.輸出用の医薬部外品又は化粧品の届出
2.輸出のための証明書等の取扱い
第7章 表示及び広告
1.医薬部外品の表示
2.化粧品の表示
3.生物由来製品の表示
4.表示に際しての留意点
5.広告
第8章 その他の緒手続き
1.FD申請等
2.取下げ願
3.差換え願
〔参考〕薬事申請に関する様式等
〔付録〕
1. 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
2. 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストについて
3. 医薬部外品の承認基準及び申請書作成上の留意点
（1）清浄綿の承認不要基準、（2）新指定医薬部外品、（3）生理処理用品、（4）染毛剤、
（5）パーマネント・ウェーブ用剤、（6）薬用歯みがき類、（7）浴用剤
4. 都道府県薬務主管部及び地方厚生局窓口
5. 医薬部外品・化粧品関連団体一覧
〔索引〕
【判型・頁】B5判・546頁
【定価】本体8,700円＋税
【発行】2022年4月
ISBN978-4-8408-1569-7 C3047
