令和元年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。
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【本書の内容】 1 信頼性調査の最近の動向 2 医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点 3 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点 4 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点 5 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’20.7）
【判型・頁】B5判・2色刷り・128頁
【定価】4,000円+税
ISBN：978-4-8408-1519-2 C3047
