毒性試験に関する規制制度やガイドライン、ＧＬＰ及びＧＬＰ適合性調査をわかりやすく解説した入門書を最新の内容にアップデート！ 本書は、毒性試験に関わる新薬開発の過程や関係する規制、制度についてわかりやすく解説しているほか、特に医薬品科学的信頼性を高めるための毒性試験法ガイドラインや手続き面の信頼性を高めるためのGLPに関する基礎知識を提供することを目的とした実務に役立つ入門書です。 【改訂版のポイント】 ◆新たにガイドラインの解説を追加。 ・前版（2011年）発行後に改訂された2つのガイドライン 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」 「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス」 ・新たに通知された3つのガイドライン 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」 「医薬品の光安全性評価ガイドライン」 ・前版に収載されなかった2つのガイドライン 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」 ◆医薬品医療機器法施行により変更となった「医薬品等ＧＬＰ適合性調査実施要領」の内容をふまえてＧＬＰ適合性調査についての解説を全面的に見直し、新たに執筆。 ◆日･米･欧の規制当局によるＧＬＰの解釈や運用の違いを20項目にわたり詳細に解説。 ◆毒性試験やＧＬＰに関する事典、ハンドブックとしても活用できるよう索引を充実。
【目次】 第１章 薬害はどのようにして起こったか 第２章 薬害事件と規制強化 第３章 医薬品はどのように開発されるか 第４章 毒性試験 第５章 ＩＣＨと毒性試験法ガイドライン 第６章 毒性試験法ガイドライン各論 第７章 医薬品ＧＬＰ 第８章 医薬品ＧＬＰ省令の内容 第９章 ＧＬＰ適合性調査 第10章 日本のＧＬＰと欧米のＧＬＰ-解釈と運用の差-
【著者】馬屋原 宏(’16.8）
【判型・頁】A5判・456頁
【定価】3,700円+税
ISBN：978-4-8408-1353-2 C3047
