医薬品の製造・品質管理に携わる教育訓練担当者から現場スタッフ、新入社員にいたるまで
幅広く活用できる継続的教育に最良のテキスト!!
【本書の内容】
GMPの基本事項をはじめ、医薬品の各製造工程を原料仕入れから製品出荷まで順を追ってわかりやすく解説しています。
・項目ごとに「基本事項」「補足説明」「参考」「関連条文等」とわかりやすく分類して解説し、基本から実務作業までを効率よく理解できます。
・製造工程の解説では、さらに「トラブル事例」の項目を追加して、実際にあった事例を参考に各工程で特に留意すべきポイントがわかります。
・教育訓練の理解度チェックができる問題と解説付きの解答を収載。
＞＞【内容見本】はコチラ
【収載項目】
1. GMPの基本
2. 原料・資材の入出庫と保管
3. 製造作業
4. 試験・検査
5. 製品の入庫・保管・出荷
◆教育訓練問題/解答
＞＞【収載項目】の詳細はコチラ
医薬品等の製造販売を取り巻く環境は大きく変貌を遂げており、特に製造管理や品質管理のあり方をめぐっては、ICH主導によるＧＭＰの基本要件に欧州を中心としたPIC/Sから影響を受けた規制概念が加わったことで、さらなる深化の様相を見せています。 これから医薬品または医薬部外品を適切に製造し続けるためには、製造管理者および製造管理責任者、品質管理責任者のみならず、製造・保管・試験に係わる各現場担当者の教育訓練を行ない、常に安定したレベルでのリスクマネジメントが重要です。 本書を、医薬品の製造・品質管理に従事する全ての人員のレベルアップにご活用ください !!
【編著】松本直樹（日本医薬品原薬工業会）(’16.03） 常松隆男（前日本医薬品原薬工業会GMP委員会委員長） 【判型・頁】B5判・360頁 【定価】3,900円+税 ISBN：978-4-8408-1333-4 C3047
