前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史から製造販売する際の規制当局（厚生労働省、PMDA）からの要求事項等、医薬品医療機器法による法規制の内容を簡潔にまとめ、わかりやすく解説しています。 今版では、「日本市場へのロードマップ」、「コンビネーション製品の申請」、「保険償還」など新たな章を追加し内容をさらに充実させました。 実務者の基礎読本としてはもちろん、今までと異なる製品の薬事業務に携わる方やこれから薬事業務に関わる初心者などにおすすめの1冊。
【目次】 第1章 薬事規制の歴史及びその規制範囲 第2章 監督官庁・組織及びその監督範囲 第3章 立法・施行プロセス及び医薬品医療機器等規制関連情報の種類 第4章 日本市場へのロードマップ 第5章 医療機器の一般的名称と分類 第6章 必要な業許可等 第7章 行政による薬事監視指導及び調査 第8章 非臨床試験の実施の基準（GLP） 第9章 医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP） 第10章 品質管理の基準（GQP） 第11章 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準 第12章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS） 第13章 臨床試験の実施の基準（GCP） 第14章 製造販売後調査及び製造販売後臨床試験の実施の基準（GPSP） 第15章 製造販売後安全管理の基準（GVP） 第16章 医薬品の表示、添付文書、広告及び販売促進 第17章 医療機器の表示、添付文書、広告及び販売促進 第18章 医薬品に関する申請 第19章 医療機器に関する申請 第20章 体外診断用医薬品に関する申請 第21章 コンビネーション製品に関する申請 第22章 保険償還
【発行者】RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society) 【判型・頁】B5判・449頁 【定価】本体5,800円＋税 ISBN：978-4-8408-1330-3 C3047
