平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること」が挙げられます。 本書は、「薬機法」で定められた「医療機器」「体外診断薬」にスポットをあて、関連する規制・制度について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。 「薬機法とはどんな法律なのか」「製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など医療機器、体外診断薬における法律を一からやさしく理解できる一冊です。
【もくじ】 第1章 医療機器・体外診断用医薬品と薬機法 第2章 医療機器・体外診断薬のリスクによる分類 第3章 医療機器等の承認と許可 第4章 製造販売の承認、認証をとる 第5章 ＧＬＰとＧＣＰ 第6章 医療機器等を製造販売する 第7章 表示と添付文書 第8章 医療機器等を販売、貸与又は修理する 第9章 医療機器の安全を守る 第10章 医療機器等の使用成績評価制度 第11章 希少疾病用医療機器 第12章 販売等の禁止と薬事監視 第13章 医療機器と医療保険 資料：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）
【編集】株式会社ドーモ(’15.10）
【判型・頁】B5判・269頁
【定価】3,300円+税
ISBN：978-4-8408-1323-5 C3047
