ゲノム薬理学、遺伝子テクノロジーを用いた個別化医療に基づく臨床開発、臨床試験のトレンド及び実践について日米欧の規制当局のガイドランに従って解説。
補遺にはFDAとEMAのガイドラインの和訳を掲載。
【目次】
1．医薬品開発の現状と課題・対策
2．個別化医療を目指した臨床開発
3．日欧米規制当局による個別化医療への取り組み
4．規制当局によるバイオマーカーの評価・審査
5．バイオマーカーによる臨床開発の技術的方法論
6．初期臨床段階における臨床ゲノム薬理学
7．後期臨床試験におけるエンリッチメント戦略
8．検証的臨床試験におけるサブグループ研究
9．日本におけるゲノム薬理学による臨床開発と分析法
10．バイオマーカー分析法の開発
11．医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発の事例
12．個別化医療の関連ガイドライン
13．用語の定義
補遺
1．臨床開発及び患者選択に関するファーマコゲノミクス・バイオマーカ－に関する方法論的問題点についての
リフレクションペーパー，ドラフト
2．臨床ファーマコゲノミクス：初期臨床試験における販売前評価と添付文書作成への提案
3．医薬品及び生物学的製剤の承認をサポートする臨床試験のエンリッチメント戦略，ドラフトガイダンス
4．検証的臨床試験におけるサブグループ研究に関するガイドライン,ドラフト
5．医薬品開発におけるファーマコゲノミクス・バイオマーカ－と分析法の同時開発に関するリフレクションペー
パー，ドラフト
【著者】秦 武久・山本 雅英/（有）レギュラトリーサイエンス研究所(’15.5)
【判型･頁】B5判・213頁
【定価】本体3,700円＋税
ISBN：978-4-8408-1308-2 C3047
