医薬品の基準適合性調査（書面、実地）の結果について、具体的な事例を包括的にまとめた一冊。
【主な内容】
第1章 医薬品の承認審査と基準適合性調査
総論的に承認審査における基準適合性調査の役割、および調査の対象となる事項について述べるとともに、薬事関連規制と日本のGCPの変遷について記載。
第2章 基準適合性調査の概要及び実績
書面調査、実地調査に対する総合機構の考え方の他、これまでの調査実績を項目ごとに整理。
第3章 調査における通知事例
前版（「GCPと新しい治験改訂版」2006年3月発行）以降に蓄積してきた医薬品GCP調査結果について、その具体例を「照会事項」、「改善すべき事項」、「注意ポイント」にまとめ、特にGCP実地調査に関しては、該当するGCP省令およびGCPガイダンスを併記して解説。
参考資料 関係法令通知、関連通知等一覧
・変更点がわかりやすいように薬事法、薬剤師法、薬事法施行規則の関連部分を抜粋して記載。
・医薬品医療機器等法の施行に伴う関係政令の整備を新旧対照表にして記載。
・関係通知一覧は、通知名に発出日、発行番号、発出元を記載して必要な通知の詳細を検索するのに便利。
【発行】薬事日報社(’14.11）
【判型・頁】B5判・2色刷り・303頁
【定価】4,500円+税
ISBN：978-4-8408-1286-3 C3047
