本書は、戦後の日本における主な薬害事件を取り上げ、その事件をきっかけとして日本の薬事制度が変遷、発展してきた状況について言及しています。
さらに、薬害事例の全体を俯瞰することで共通する要素、要因は何か、ということを考察しています。
また、今後の安全対策に役立つ参考資料も充実しています。
和英対訳になっておりますので、日本はもちろん海外の行政、企業、医療関係者にも医薬品や医療機器によるリスクを低減するための公共政策の参考書としてお役立ていただけます。
【目次】
第１章 薬害の定義の試み
第２章 日本の薬害事件
１．ジフテリア予防接種禍事件
２．ペニシリンショック事件
３．サリドマイド事件
４．アンプル入り風邪薬事件
５．スモン事件
６．筋短縮症事件
７．ダイアライザーによる眼障害事件
８．エイズ事件
９．血液製剤（フィブリノゲン製剤）によるＨＣＶ感染事件
１０．陣痛促進剤事件
１１．ＭＭＲワクチン事件
１２．ソリブジン事件
１３．ヒト乾燥硬膜によるプリオン感染（ＣＪＤ）事件
１４．ウシ心嚢膜抗酸菌様感染事件
１５．ゲフィチニブ事件
第３章 日本の薬害事件の概括と分析
第４章 参考資料
１．薬害再発防止のための医薬品行政の見直しについての概要
２．緊急安全性情報（イエローレター）と発出の実績
３．医薬品リスク管理計画指針について
４．医薬品リスク管理計画の策定について
５．薬害に関する公的教育について
６．全国薬害被害者団体連絡協議会
７．承認条件
８．市販直後調査制度
９．医薬品副作用被害救済制度の概要
１０．ＰＭＤＡの理念
１１．日本の薬害年表
【企画・編集】一般社団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(’13.9)
【判型･頁】B5判・261頁
【定価】本体10,000円＋税
ISBN：978-4-8408-1249-8 C3047
