ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。
日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180日間の独占販売権、ジェネリック薬の副作用事例など興味をひく内容満載です。
【目 次】
第１章 ジェネリック承認システムの確立
～承認申請書の簡略化～
第２章 ジェネリック薬の発展
～ジェネリック経済と戦略～
第３章 審査体制と承認プロセス
～ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当～
第４章 ANDAに要求される情報とデータ
～申請書に含めなければならないデータと情報～
第５章 生物学的利用性と生物学的同等性
～定義とガイドライン～
第６章 生物学的同等性の統計学的評価
～薬物動態パラメーターの統計分析～
第７章 医薬品マスターファイル（DMF）の意義
～FDAへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる～
第８章 ジェネリック薬の効果問題
～ジェネリック薬への期待度～
付録
１ ジェネリック薬関連用語
２ ＦＤＡ組織図
３ 医薬品評価研究センター（ＣＤＥＲ）組織図
[著者] 薬事日報社（‘12.5）
[判型･頁] 四六判 293頁
[定価] 本体2,400円＋税
ISBN 978-4-8408-1206-1 C3047
