「医薬品の臨床試験の実施の基準」（いわゆる「GCP」）の関連法規・通知集であり、平成23年10月24日薬食審査発1024第1号「「医薬品の臨床試験の実施の基準」の運用について」が発出されたことをふまえ、前版である第2版の内容を全面的に見直した改訂版。
第2版同様、GCPが省令化されて以降に実施された各改正の目的等、いわゆる「GCPの変遷」についてポイントと解説を付すとともに、第2版発行後に発出あるいは改正された関連通知等も掲載。
臨床試験（治験）の現場で必要と思われる医薬品GCPに関連した諸規制や基準、運用についての詳細の把握だけでなく、GCPの流れを俯瞰して見ることができる形となっているので、創薬育薬医療分野に関わる製薬企業のモニターおよび監査担当者などの開発関係者や、治験責任医師、治験分担医師およびCRC（治験コーディネーター）などの医療関係者の教育・研修用テキストはもちろん、日常業務においても資料集としていつでも活用できる一冊となっている。
【編集】野口隆志（昭和大学薬学部臨床薬学教室）
【判型･頁】A5判・836頁
【定価】本体5,200円＋税
ISBN978-4-8408-1196-5 C3047
