平成17年度改正薬事法の施行により、医薬品等製造販売業者にとっては「製造」から製造販売後安全対策の拡充を目標とする製造販売許可制度へと大きく変化した。
本書は、製造販売業者における製造販売後安全対策、及び厚労省・機構における製造販売後安全対策の概要と、副作用報告等の具体的手順、安全対策措置、医療事故防止対策などについて解説した10年ぶりの改訂新版。
★資料：関連法規及び平成17年～22年２月までの主要関連通知、事務連絡を収載。
≪目次≫
Ⅰ 医薬品・医療機器等の製造販売後安全対策
1 製造販売業者における製造販売後安全対策
2 厚生労働省・医薬品医療機器総合機構における製造販売後安全対策
3 副作用報告、不具合報告等の具体的手順
4 安全対策措置
5 医療事故防止対策
6 一般用医薬品の販売制度
Ⅱ 医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度
【判型】Ｂ５判・424頁('10.3)
【定価】本体6,000円＋税
ＩＳＢＮ978-4-8408-1134-7 C3047
