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「安全性・安定性・有効性の高い医薬品を正しい情報と共に定常的に供給する」医薬品包装の目的を果たし、医薬品の品質を確保する包装工程の基本をなすバリデーションは、各社各様の考え方に基づき実施されている。
創包工学研究会及び医薬品包装標準化委員会は、「医薬品包装工程のバリデーション標準化に関する討議」を行い、主として医薬品メーカー側で実施すべき事項に重点をおいて検討を加えてきた。本書は代表的な包装形態（PTP・固形製剤・分包・アンプル・ガラスバイアル・プレフィルドシリンジ・バッグ・チューブ包装など）について自主的提案としてまとめた。
【目次】
1. 医薬品包装工程のバリデーション検討の基本的考え方
2. PTP工程のバリデーション
3. 固形製剤のガラス瓶・樹脂瓶包装工程のバリデーション
4. 分包包装工程のバリデーション
5. アンプル包装工程のバリデーション
6. ガラスバイアル包装工程のバリデーション
7. プレフィルドシリンジ包装工程のバリデーション
8. バッグ包装(キット製品）工程のバリデーション
9. チューブ包装工程のバリデーション
10. 医薬品包装工程のバリデーション 実施状況と今後の展開
創包工学研究会 編（’08.9）
●B5判 131頁 【定価】本体3,500円＋税
ISBN978-4-8408-1047-0 C3047
