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医療機器の知識 ~FDAの承認審査プロセス~

【本書の概要】

 革新的な医療機器が病気の診断と治療の分野で活躍する現在も、その開発元は欧米諸国が多く特にFDAの動向を注視する必要がある。

 本書では世界の先導的役割をもつFDAの医療機器行政を承認審査のプロセスから詳しく解説しており、海外に目を向け開発しようとしている日本企業の参考書となる1冊である。

医療機器の知識 ~FDAの承認審査プロセス~

価格:

3,300円 (税込)

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【目次】

第1章 医療機器行政の歩み
第2章 市販前届〔510(k)〕のプロセス
第3章 市販前承認(PMA)プロセス
第4章 人道機器(HUD)
第5章 研究機器(IDE)
第6章 品質システム/GMP規則
第7章 表示
第8章 施設と機器の登録
第9章 医療機器の追跡、市販後調査、報告システム
第10章 回収と是正
第11章 輸入と輸出
第12章 放射線放出製品
第13章 医療機器と医薬品の組み合わせ製品
第14章 統計からみる医療機器行政と最近の新医療機器

著者 石居昭夫(’08.4)
●A5判 287頁
【定価】本体3,000円+税
ISBN978-4-8408-1018-0 C3047

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