【本書の概要】
革新的な医療機器が病気の診断と治療の分野で活躍する現在も、その開発元は欧米諸国が多く特にＦＤＡの動向を注視する必要がある。
本書では世界の先導的役割をもつＦＤＡの医療機器行政を承認審査のプロセスから詳しく解説しており、海外に目を向け開発しようとしている日本企業の参考書となる１冊である。
【目次】
第１章 医療機器行政の歩み
第２章 市販前届〔510（ｋ）〕のプロセス
第３章 市販前承認（ＰＭＡ）プロセス
第４章 人道機器（ＨＵＤ）
第５章 研究機器（ＩＤＥ）
第６章 品質システム/ＧＭＰ規則
第７章 表示
第８章 施設と機器の登録
第９章 医療機器の追跡、市販後調査、報告システム
第10章 回収と是正
第11章 輸入と輸出
第12章 放射線放出製品
第13章 医療機器と医薬品の組み合わせ製品
第14章 統計からみる医療機器行政と最近の新医療機器
著者 石居昭夫(’08.4)
●Ａ５判 287頁
【定価】本体3,000円＋税
ＩＳＢＮ978-4-8408-1018-0 C3047
