平成16年７月20日厚生労働省告示第298号で定められ、平成17年３月10日厚生労働省告示第71号で改正、平成17年３月11日薬食発第0311005号厚生労働省医薬食品局長通知で示された医療機器の一般的名称とクラス分類（別添CD-ROMとして）の本。
別添CD-ROMの内容に「QMS」「設計監理」「指定管理」等の情報を加えた形で掲載。付録のCD-ROMは局長通知の別添CD-ROMと同じ内容。
('06.5）
●Ａ４判 502頁
【定価】本体4,200円＋税
ISBN978-4-8408-0901-6
