医薬品の治験に関する規制の解説、医薬品GCP実地調査の説明、さらに実地調査における指摘事項を関連箇所に入れ込みながら医薬品GCP運用通知の改正通知（平成17年10月25日薬食審査発第1025009号）も掲載。 付録に薬事法令抜粋，関連通知15本を掲載。２色刷り。製薬企業などの治験依頼者、自ら治験を行う医師、治験コーディネーター（CRC）などに。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 監修（'06.3)
●Ｂ５判 352頁
【定価】本体4,200円＋税
ISBN978-4-8408-0885-9
