増刷予定はありません。
ISO13485に準拠した平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）に対応した品質管理監督システム構築のための実務書。 具体的な事例として品質管理監督システム基準書、文書管理手順書、教育訓練手順書、設計管理手順書、内部監査手順書を掲載。 付録としてQMS省令、クラスⅠ医療機器でQMS省令が適用されるものなどを掲載。索引付き。
川原和夫 著（'05.11）
●Ａ４変型判 163頁
【定価】本体2,800円＋税
ISBN978-4-8408-0870-5
