【目次】
1.医療機器のクラス分類およびレギュラトリーサイエンス
　1. 1　骨・関節治療用（整形外科用）インプラント等
　1. 2　整形外科用以外のインプラント
　1. 3　整形外科用インプラントの技術革新と社会的ニーズの変化
　1. 4　医療機器の生物学的リスクアセスメント

2.人工骨・関節用材料の臨床使用動向等
　2. 1　金属イオンの毒性発現のメカニズム
　2. 2　金属材料の生体適合性
　2. 3　骨・関節用金属材料の使用動向
　2. 4　金属材料の鍛錬プロセスおよび製造プロセスの同等性
　2. 5　マテリアルキャラクタリゼーション
　2. 6　加工性の評価技術

3.インプラント用金属材料の材料劣化（耐食性）評価
　3. 1　表面酸化（不動態）皮膜の解析
　3. 2　インプラント用金属材料の溶出特性
　3. 3　インプラント表面酸化皮膜の電気化学的評価

4.生物学的安全性評価
　4. 1　ISO 10993 シリーズに準拠した生物学的安全性評価
　4. 2　純金属の骨形成能の評価
　4. 3　in vivo 溶出試験

5.疲労特性評価

6.骨接合材料の力学的性能評価
　6. 1　骨接合材料の試験試料
　6. 2　骨接合材料の4 点曲げ試験
　6. 3　骨接合材料の圧縮曲げ試験
　6. 4　骨接合材料の曲げ強度，曲げ剛性および耐久性
　6. 5　骨接合材料の曲げ強度と耐久限の関係
　6. 6　骨接合材料の室温引張強度およびミクロ組織

7.骨ねじの力学的性能評価
　7. 1　骨ねじの試験方法
　7. 2　骨ねじの力学特性
　7. 3　力学試験用模擬骨の力学特性
　7. 4　模擬骨を用いた骨ねじの性能評価

8.熱弾性応力測定によるインプラント表面応力の解析

9.カラーチタンの色と酸化皮膜厚さの関係

10.人工関節摺動部の評価技術
　10. 1　人工骨頭置換術と人工股関節置換術
　10. 2　人工関節摺動部のカップとライナー
　10. 3　人工股関節の摩耗特性
　10. 4　人工膝関節の摩耗特性
　10. 5　人工関節のレジストリー
　10. 6　人工大腿骨頭置換術の摺動機構

11.整形インプラントの革新的な製造技術
　11. 1　高温型鍛造成形技術
　11. 2　三次元積層造形技術

12. Ti 材料の積層造形技術
　12. 1　工業用純Ti 2 種積層造形材の特性
　12. 2　Ti 合金積層造形材の特性
　12. 3　Ti 合金積層造形人工股関節ステムの耐久性　
　12. 4　積層造形チタン材料の溶出特性
　12. 5　積層造形治療機器の開発動向

13.高生体適合性インプラントを用いた新たな治療
　13. 1　積層造形技術による高生体適合性人工股関節の開発
　13. 2　積層造形技術による高生体適合性人工膝関節の開発
　13. 3　高生体適合性上肢人工関節の開発
　13. 4　高生体適合性人工足関節の開発
　13. 5　高生体適合性脊椎インプラントの開発

14.ハイブリッド骨補塡材の開発
　14. 1　人工骨・骨補塡材の分類
　14. 2　人工骨・骨補塡材の性能評価試験
　14. 3　ハイブリッド人工骨の物理・化学的評価の考え方

15.生体吸収性材料
　15. 1　PLLA（ポリ‒L‒乳酸）等の生体吸収性材料
　15. 2　生体吸収性マグネシウム合金
　15. 3　生体吸収性マグネシウム合金の特徴および製造プロセス

16.整形外科分野の今後の課題・展望

17.デジタル歯科治療の幕開け
　17. 1　歯科技工を取り巻く環境および歯科補綴修復物（人工歯）製造への期待
　17. 2　歯科分野の開発ガイドラインの策定
　17. 3　歯科三次元積層造形技術の利点
　17. 4　三次元積層造形技術を用いた歯科補綴修復物の製造
　17. 5　三次元積層造形技術と従来技術との比較
　17. 6　三次元積層造形用コバルトクロム合金の特性

18. 力学特性における不確かさおよび技能比較の考え方：骨プレートの４点曲げ強度，剛性および耐久性の不確かさ評価
　18. 1　不確かさとは
　18. 2　骨プレートの不確かさの評価
　18. 3　試験所間技能評価の方法
　18. 4　不確かさ評価結果
　18. 5　不確かさ評価のまとめ

・参考文献
・関連評価指標および開発ガイドライン
・用語の解説
・演習問題
・関連する通知および規格一覧

【著者紹介】
岡崎 義光
1989年3月 名古屋大学大学院博士課程修了
1989年4月 通商産業省工業技術院機械技術研究所入所 生体材料の開発および素材の評価方法の開発・標準化に従事
2001年4月 独立行政法人産業技術研究所に改組 インプラントの力学的性能評価方法の開発に従事
2004年5月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）薬事審査業務に勤務
2005年4月 国立研究開発法人産業技術総合研究所 健康工学研究部門 生体材料研究グループ 上級主任研究員として勤務
2021年4月～ 同所シニアスタッフとして勤務
筆頭英語論文：65件、JIS策定：26件、ガイドライン策定：17件に貢献


【判型・頁】A4判変型・344頁
【定価】本体12,000円＋税
【発行】2025年5月
ISBN：978-4-8408-1655-7