[目次]
ロキサデュスタットの概要 (渡邉 真哉,町野 毅)
　　●適応症（効能・効果）と用法・容量
　　●医薬品の投与期間について
　　●薬価と薬価改定

Part 1 開発ストーリー
　ロキサデュスタット開発年表
　ロキサデュスタット開発物語 -バイオベンチャー(FibroGen社)の視点から- (松本 正)
　　● 開発前夜─FibroGen社の設立
　　● 転機─HIF論文との出会い
　　● アステラス製薬との提携
　　● FibroGen Chinaの設立
　　● アストラゼネカ社との共同開発 -米国・中国市場への導入-

　ロキサデュスタットのグローバル開発経緯― グロー バ ルファーマの視点から―(川崎 富久/鵜川 徹)
　　● 導入交渉時に評価されたポイントと既存薬との差別化
　　● 製品価値最大化を意識した薬事戦略
　　● パートナーと共同開発を進める際の主な留意事項
　　● 国内透析期第III相試験の追加解析
　　● 非臨床におけるデータの信頼性確保

［対 談］ロキサデュスタットと新時代の医薬品開発
Roxadustatとの出会い/ESAに対するRoxadustatの優位性/米国におけるClinical Holdの経験/中国で世界初の承認を取得した背景/Roxadustatの将来展望

　ロキサデュスタットに関する最新情報 -プレスリリースより-(渡邉 真哉)

Part 2 様々な分野からみた開発
　1 開発経緯と疾患等の背景 (渡邉 真哉,町野 毅)
　　1.日本におけるCKD及び透析患者数の現状
　　2.腎性貧血とEPO製剤の登場
　　3.低酸素誘導因子(HIF)に関する研究
　　4.腎性貧血治療薬開発のガイドライン
　　5.公開情報による2020年時点でのロキサデュスタットの開発状況

　2 レギュレーションから見た開発 (渡邉 真哉,野口 裕史,古屋 欽司)
　　1.グローバルの承認順
　　2.日本での開発～薬事承認申請のための審査報告書より～
　　3.米国での開発～ Clinical Holdに関する公開情報～
　　4.中国での開発～三極以外での世界初承認～

　3 競合製品との開発戦略の比較
　　(渡邉 真哉,小 智義/筑波大学エクステンションプログラムAlumniの会 tri-stars(新井 邦生,炭谷 徳人,高崎 竜史,高野 六月))
　　1.ロキサデュスタットの開発競合環境
　　　バダデュスタット(田辺三菱製薬)
　　　ダプロデュスタット(グラクソ・スミスクライン)
　　　エナロデュスタット(日本たばこ産業:製造販売/鳥居薬品:販売)
　　　モリデュスタット(バイエル薬品)
　　　Desidustat(ZYAN1)
　　2.腎性貧血を効能効果とする製品の競合環境
　　3.HIF-PH阻害薬と既存のESAとの関係性

　医薬品医療機器開発マネジメント講座紹介
　　1.グローバル医薬品医療機器開発マネジメント講座について
　　2.グループワークの進め方とチューター・ファシリテーターの役割

　［付 録］グループ発表の例(Group A ~ Eの発表資料)
　筑波大学T-CReDOのミッション

【編集】筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
【判型・頁】B5判・112頁
【定価】本体2,200円＋税
【発行】2022年6月
ISBN：978-4-8408-1585-7　C3047