GLP制度を実際に運用する上で役立つ!
近年、GLPの国際的なハーモナイゼーションを行う経済協力開発機構(OECD)より、GLPに
関するテーマごとに統一的な運用・解釈を促進するための関係文書が多く発出され、国内に
おいてもこれらの文書に従いアップデートが求められています。
このような現状をふまえ、PMDA、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本QA研究会が協同でGLP制度の解説書「GLP解説(下巻)」「GLPガイドブック」等に掲載されたQ&Aを元に、厳選した必要事項(319項目)について、その内容を最新の運用・解釈に照らし合わせて全面的に見直し再編集しました。
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