[目次]

第1部　QMSの概要
　1　QMSとは
　2　QMSの歴史
　3　QMS体制省令
　4　承認・認証の要件としてのQMS
　5　製品群について
　6　QMS適合性調査

第2部　QMS省令によって要求されている内容
　第1章　総則（第1条～第3条）
　第2章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
　　第1節　通則（第4条）
　　第2節　品質管理監督システム（第5条～第9条）
　　第3節　管理監督者の責任（第10条～第20条）
　　第4節　資源の管理監督（第21条～第25条の2）
　　第5節　製品実現（第26条～第53条）
　　第6節　測定、分析及び改善（第54条～第64条）
　第3章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第65条～第72条の3）
　第4章　生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条～第79条）
　第5章　放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理（第80条・第81条）
　第5章の2　再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理（第81条の2～第81条の2 の6）
　第6章　医療機器等の製造業者等への準用等（第82条～第84条）
　附則
　資料

[著者紹介]

小泉 和夫（こいずみ かずお）

厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。
その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。
この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本興業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。
その後は、北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は、株式会社シード研究開発本部顧問。


【判型・頁】B5判・192頁
【定価】本体3,000円＋税
【発行】2022年3月
ISBN：978-4-8408-1570-3　C3047