【目次】
第 1 部　医療機器規制・制度の基本
第 2 部　製造販売業及び製造業
第 3 部　製品開発プロセスと医療機器の基準
第 4 部　製造販売承認・認証・届出
第 5 部　特定医療機器、希少疾病医療機器、コンビネーション製品
第 6 部　ＱＭＳ適合性調査
第 7 部　表示、添付文書及び広告に関する取扱い
第 8 部　医療機器の輸出入
第 9 部　医療機器の販売業・貸与業及び修理業
第10部　診療報酬と医療機器の保険適用

[編集]公益財団法人 医療機器センター(’19.1）
[判型･頁]B5判・782頁
[定価]本体9,200円＋税
ISBN 978-4-8408-1479-9 C3047