【目次】
第1章　 薬事規制の歴史及びその規制範囲
第2章　 監督官庁・組織及びその監督範囲
第3章　 立法・施行プロセス及び医薬品医療機器等規制関連情報の種類
第4章　 日本市場へのロードマップ
第5章　 医療機器の一般的名称と分類
第6章　 必要な業許可等
第7章　 行政による薬事監視指導及び調査
第8章　 非臨床試験の実施の基準（GLP）
第9章　 医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）
第10章　品質管理の基準（GQP）
第11章　医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準
第12章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS）
第13章　臨床試験の実施の基準（GCP）
第14章　製造販売後調査及び製造販売後臨床試験の実施の基準（GPSP）
第15章　製造販売後安全管理の基準（GVP）
第16章　医薬品の表示、添付文書、広告及び販売促進
第17章　医療機器の表示、添付文書、広告及び販売促進
第18章　医薬品に関する申請
第19章　医療機器に関する申請
第20章　体外診断用医薬品に関する申請
第21章　コンビネーション製品に関する申請
第22章　保険償還

【発行者】RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)
【判型・頁】B5判・449頁
【定価】本体5,800円＋税
ISBN：978-4-8408-1330-3　C3047