日本の医薬品開発をとり巻く環境にはたくさんの課題がある。しかも地理的にも、歴史的にもそれらの課題は根深い。
このような現状において、医薬品開発に携わる者に求められることは、一見、回り道ではあるが、医薬品をとり巻く背景を理解し、むしろ、臨床研究、治験、そして医師主導治験という制度の異同を整理することである。
その方がより早く、大学や研究施設、さらには日本の創薬産業が新たな未来を切り拓くと筆者は考える。それは被験者の安全確保と人権保護にもつながる。
本書は、そのうえで医療者、研究者、製薬企業が魅力ある成果を上げる一助となればと願うものである。
本書は医薬品にまつわる倫理について述べているものではない。
一見、複雑に思える「臨床研究に関する指針」「GCP省令」「医師主導治験」、そして、これらの課題を受けて発布された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を要領よく整理するための参考書として捉えていただければ幸いである。
そして被験者の人権保護と安全保障が充実し、新たな医療の発展につながることになればと願うものである。
〈序章より抜粋〉


《著者紹介》
牧江　俊雄（まきえ としお）
　医学博士
●主な略歴
　九州大学病院心療内科入局
　九州大学病院医療情報部（現 メディカル･インフォメーションセンター）
　Medical Univ. of South Carolina
　独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　免疫感染症科
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第一部　主任専門員
　大阪大学大学院医学研究科　早期・探索的臨床試験拠点　特任教授
　成田空港検疫所　情報管理室室長（現職）

【著者】牧江　俊雄(’15.11）
【判型・頁】四六判・163頁
【定価】2,500円+税
ISBN：978-4-8408-1327-3 C3047