商品説明

Name: FDAの知識 ジェネリック薬 ～不安と期待～
SKU: 9784840812061
Price: 2640 JPY
Availability: InStock

ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。
日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180日間の独占販売権、ジェネリック薬の副作用事例など興味をひく内容満載です。

【目　次】
第１章　ジェネリック承認システムの確立
　　～承認申請書の簡略化～
第２章　ジェネリック薬の発展
　　～ジェネリック経済と戦略～
第３章　審査体制と承認プロセス
　　～ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当～
第４章　ANDAに要求される情報とデータ
　　～申請書に含めなければならないデータと情報～
第５章　生物学的利用性と生物学的同等性
　　～定義とガイドライン～
第６章　生物学的同等性の統計学的評価
　　～薬物動態パラメーターの統計分析～
第７章　医薬品マスターファイル（DMF）の意義
　　～FDAへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる～
第８章　ジェネリック薬の効果問題
　　～ジェネリック薬への期待度～
付録
　　１　ジェネリック薬関連用語
　　２　ＦＤＡ組織図
　　３　医薬品評価研究センター（ＣＤＥＲ）組織図

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[著者]　薬事日報社（‘12.5）
[判型･頁]　四六判　293頁
[定価]　本体2,400円＋税
ISBN 978-4-8408-1206-1 C3047

価格:2,640円(税込)

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