※『2023年版』1/23発売予定！ GQP省令、GMP省令、構造設備規則の解説本、待望の改訂版！ GQP・GMPの省令条文や施行通知の解説に加えて、GQP事例集とGMP事例集を掲載し、実務担当者が押さえておきたい製造管理・品質管理業務の概要をコンパクトにまとめています。 また、GMPやGQPの経緯、規制の概要、関連用語の解説なども盛り込んでいるので、GQP、GMP規制内容の社内教育にも役立ちます。 【前版（2009年版）以降の主な改訂点】 ◆「GMP取扱い通知」（一部改正施行通知）および「GMP事例集2013」など関連通知の発出 ◆「PIC/Sへの加盟承認」、「ICH-Qシリーズ※への対応」など国際GMP標準の浸透 ※ ICH-Q8：製剤開発、ICH-Q9：品質リスクマネジメント、ICH-Q10：医薬品品質システム ◆「医薬品医療機器法」の施行による、GQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の一部改正 【本書の特長】 ◆各省令条文に施行通知の該当部分を付記 ◆条文中のキーワードとなる事項については、その考え方をわかりやすく解説 ◆事例集を条文ごとに分けて掲載 ◆ICH-Qシリーズ、PIC/S GMP等、国際調和や規制関連についても詳述
【目次】 第一部 法制化の経緯 第二部 GQP・GMPに関する規制の概要 第三部 GMPの周辺事項 第四部 GQP省令解説 第五部 GMP省令解説 第六部 構造設備規則解説 第七部 GMP等関連用語の解説
【編集】日本製薬団体連合会(’17.10) 【判型・頁】B5判・423頁 【定価】本体6,000円＋税 ISBN：978-4-8408-1412-6 C3047
