【本書の概要】
ＧＬＰ省令について、国際的なＧＬＰ制度との調和や長期の運用による問題点の改善のため、平成20年6月13日に一部改正がなされ、同年8月15日に施行された。今回の改正は、ＧＬＰ制度が日本に導入されて以来、実質的な内容変更を伴う初の改正となる。
本書では、これらの省令等改正のポイントについて詳細に解説している。なお、改正が行われていない部分についても解説の修正・追加を行った。
今後の医薬品・医療機器ＧＬＰ制度の運用には必携の解説書である。
【目 次】
第１章 医薬品・医療機器GLPの概要
１．医薬品・医療機器GLPの概要
２．医薬品・医療機器GLP一部改正省令等の概要
第２章 医薬品GLP
１．総則（第1条～第4条）
２．職員及び組織（第5条～第8条）
３．試験施設及び機器（第9条～第10条）
４．試験施設等における操作（第11条～第12条）
５．被験物質等の取扱い（第13条～第14条）
６．試験計画書及び試験の実施（第15条～第16条）
７．報告及び保存（第17条～第18条）
８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）
第３章 医療機器GLP（医薬品との相違点のみ解説）
１．総則（第1条～第4条）
２．職員及び組織（第5条～第8条）
３．試験施設及び機器（第9条～第10条）
４．試験施設等における操作（第11条～第12条）
５．被験物質等の取扱い（第13条～第14条）
６．試験計画書及び試験の実施（第15条～第16条）
７．報告及び保存（第17条～第18条）
８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）
第４章 GLP適合性調査の手続き等について
１．GLP適合性調査の手続き等について
２．GLPチェックリストの改定について
３．承認申請時の添付資料について
参考情報
１．医薬品・医療機器GLP制度の変遷
２．その他のGLP制度の概要（国内）
３．OECD-GLP制度の概要
４．諸外国のGLP制度の概要
薬事日報社 編
【定価】本体4,800円＋税
判型・頁数：Ｂ５判・255頁
ISBN978-4-8408-1050-0 C3047
