○医療機器GCPの概要
○薬事法〔昭35法145〕《抜粋》
○薬事法施行令〔昭36政令11〕《抜粋》
○薬事法施行規則〔昭36厚生省令1〕《抜粋》
○医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令〔平17厚生労働省令36〕
○医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令〔平17厚生労働省令38〕
○医療機器の製造販売承認申請について〔平17.2.16.薬食発0216002〕
○医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について〔平17.2.16.薬食機発0216001〕
○医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について 〔平17.7.15.薬食機発0715006〕
○医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について〔平17.7.20.薬食発0720003〕
○医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について〔平17.7.20.薬食機発0720005〕
○医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について〔平17.7.20.事務連絡〕
○医療機器の承認申請に係るGCP実地調査の実施手続きについて〔平17.10.1.事務連絡〕
○医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて 〔平17.11.11.事務連絡〕
○医療機器に関する臨床試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて 〔平18.3.31.薬食機発0331006〕
○「医療機器に関する臨床試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について〔平18.3.31.事務連絡〕
○「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するＱ＆Ａ について〔平18.6.23.事務連絡〕
ＩＳＢＮ4-8408-0938-0 Ｃ3047
●A5判 332ページ2色刷
2006年11月発行
【定価】本体 2,800円＋税
