☆内容見本
◆「医療用医薬品品質情報集(平成22年2月版)」(平成22年3月12日に厚生労働省より公表)の市販本。
◆厚生労働省が実施した医療用医薬品の品質再評価結果や進捗情況を知らせる情報集の市販・普及本。
※ジェネリック医薬品の品質情報の基本(根拠)となるものです。
【内容】
①平成22年3月12日に厚生労働省より公表された「医療用医薬品品質情報集(平成22年2月版)」(平成22年3月12日 薬食審査発0312第1号)の市販本。
②「医療用医薬品品質再評価結果 平成19年度(その4)」[平成20年1月7日 薬食発第0107001号 医薬食品局長通知]及び「医療用医薬品品質再評価結果平成19年度(その5)」[平成20年3月21日 薬食発第0321004号 医薬食品局長通知]の2回分の結果通知に対応しております。
③品質再評価が終了し、製剤の溶出性に係る品質が適当であると確認・担保された品目(ステップ5)の販売名を表示。製造販売業者名、薬価〔平成22年4月実施薬価基準全面改正に対応して薬価更新済〕も掲載。
④再評価中の品目については、進捗情況をステップで表示。
⑤日本薬局方外医薬品規格第三部も追加収録:「平成20年1月7日薬食発第0107005号 厚生労働省医薬食品局長通知」及び「平成20年3月21日薬食発第0321008号 厚生労働省医薬食品局長通知」。
⑥主成分の測定例(溶出曲線測定例)を例示するとともに、溶解度などの基本情報(物理化学的性質)についても収録し、医薬品試験検査の再検証にも役立ちます。