【目　次】
第5章　Q&A
1.　医薬品・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
　　1.総則
　　2.職員及び組織
　　3.試験施設及び機器
　　4.試験施設等における操作
　　5.披験物質等の取扱い
　　6.試験計画書及び試験の実施
　　7.報告及び保存
　　8.複数の場所にわたって実施される試験
　　その他・TK測定・安全性薬理・医療機器GLP
2.　GLP適合性調査
3.　GLP適用承認申請資料
　 第6章　参考資料
　 1.　医療機器GLPについて
　　　～生物学的安全性試験の基本的考え方～
2.　GLPにおける病理検査実施上の問題点
3.　遺伝毒性試験に対するGLPの基本的考え方
4.　トキシコキネティクスとGLP上の留意点
5.　安全性薬理試験とGLP上の留意点
6.　感染症の観点から見た動物飼育管理
法令通知等
1.　医薬品・医療機器GLP
　　1.医薬品GLP関係
　　2.医療機器GLP関係
　　3.医薬品・医療機器GLP関係法規
2.　その他のGLP
　　1.OECD-GLP原則
　　2.化審法GLP基準
　　3.労安法GLP基準
　　4.農薬GLP基準
　　5.動物用医薬品GLP省令
　　6.飼料添加物GLP基準

発行　薬事日報社
　 [判型等]　B5判・595頁
　 [定価]　本体6,500円＋税
ISBN978-4-8408-1079-1　C3047