【目　次】

第１章　医薬品・医療機器GLPの概要
　１．医薬品・医療機器GLPの概要
　２．医薬品・医療機器GLP一部改正省令等の概要

第２章　医薬品GLP
　１．総則（第1条～第4条）
　２．職員及び組織（第5条～第8条）
　３．試験施設及び機器（第9条～第10条）
　４．試験施設等における操作（第11条～第12条）
　５．被験物質等の取扱い（第13条～第14条）
　６．試験計画書及び試験の実施（第15条～第16条）
　７．報告及び保存（第17条～第18条）
　８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）

第３章　医療機器GLP（医薬品との相違点のみ解説）
　１．総則（第1条～第4条）
　２．職員及び組織（第5条～第8条）
　３．試験施設及び機器（第9条～第10条）
　４．試験施設等における操作（第11条～第12条）
　５．被験物質等の取扱い（第13条～第14条）
　６．試験計画書及び試験の実施（第15条～第16条）
　７．報告及び保存（第17条～第18条）
　８．複数の場所にわたって実施される試験（第19条）

第４章　GLP適合性調査の手続き等について
　１．GLP適合性調査の手続き等について
　２．GLPチェックリストの改定について
　３．承認申請時の添付資料について

参考情報
　１．医薬品・医療機器GLP制度の変遷
　２．その他のGLP制度の概要（国内）
　３．OECD-GLP制度の概要
　４．諸外国のGLP制度の概要

薬事日報社　編
【定価】本体4,800円＋税
判型・頁数：Ｂ５判・255頁
ISBN978-4-8408-1050-0 C3047