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よくわかる薬機法 令和改正編

薬機法をイチからしっかり理解できる!

 本書は、薬機法を、承認制度・認証制度・許可制度・認定制度・登録制度・認可制度・届出制度・確認制度・指定制度・報告制度・表示規制・広告規制・監督といった『制度』ごとの括りで諸規定を解説しており、複雑な薬機法の法体系を俯瞰しながら理解できます。

 ■令和元年12月4日法律第63号による薬機法改正に対応。
  ・令和2年9月施行分をはじめ、今後、段階的に施行される規制も可能な限り盛り込んでいます。

 薬機法に初めて携わる方の学習や実務担当者の方が令和元年の改正内容を理解するのに役立つ一冊です。

>>【内容見本】はコチラ


≪推薦のことば≫~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 中垣俊郎 氏

 「よくわかる薬機法令和改正編Jは、いい意味で、ユニークな解説書であると思います。具体的には、3つの特徴があります。
 1番目は、その名のとおり、わかりやすいことです。秀逸と言った方が適切かもしれません。法律用語について、教科書的な説明に入る前に、本書では、それぞれの場面にふさわしい例を取り上げて、平易な言葉で、その意味が説明されています。硬い法律用語を理解する上でとても役立つものと思います。「認定」の解説にパワハラやセクハラが、「登録」の解説に王様の金印が、「確認」の説明に葛飾北斎がでてくる、薬機法の解説書を私は知りません。もちろん、「認可」の説明にある結婚や「医薬品」の「品」の説明等は議論があるかもしれませんが、だからこそおもしろいのではないかと思います。
 2番目の特徴は、「承認」、「許可」、「認証」といった制度ごとの括りで全体が構成されていることです。それぞれの制度ごとに、その意味、位置づけ、役割が説明され、その制度が採用された理由が理解できるように整理されています。例えば、指定制度の章をみると、毒劇薬、処方せん医薬品、第一類医薬品、高度管理医療機器といった各種指定制度が説明されています。他方、薬局における調剤に関する規制という観点からみると、許可、認定、届出、指定等の章に分かれて記述されているので、全体を理解するためには苦労を伴う場面があるかもしれません。
 3番目の特徴は、令和元年公布の薬機法改正について具体的な解説がなされていることです。条件付き承認等の既に施行された部分はもとより、法令遵守体制の拡充、課徴金制度、添付文書情報の電子化といった未施行の部分についても解説が盛り込まれています。
したがって、本書は教科書というよりも副読本という位置づけになるのかもしれませんが、薬機法を理解しようとする方々にとっては強い応援団になるものと思います。

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よくわかる薬機法 令和改正編

価格:

3,630円 (税込)

購入数:

[目次]
第1章 承認制度
 1.承認とは
 2.製造販売の承認
 3.承認事項の一変承認
 4.条件付き早期承認
 5.条件及び期限付き承認
 6.特例承認
 7.外国特例承認
 8.製造管理者の承認

第2章 認証制度
 1.認証とは
 2.製造販売の認証

第3章 許可制度
 1.許可とは
 2.製造販売業の許可
 3.製造業の許可
 4.販売業の許可
 5.修理業の許可
 6.薬局開設の許可
 7.管理者の兼務の許可

第4章 認定制度
 1.認定とは
 2.外国製造業者の認定
 3.地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定

第5章 登録制度
 1.登録とは
 2.医療機器等の製造業・外国製造業者の登録
 3.保管のみを行う製造所の登録
 4.登録認証機関
 5.原薬等登録原簿
 6.登録販売者

第6章 認可制度
 1.認可とは
 2.登録認証機関の業務規程の認可

第7章 届出制度
 1.届出とは
 2.製造販売の届出
 3.承認・認証取得者の地位承継の届出
 4.管理医療機器の販売業・貸与業の届出
 5.医薬品の配置従事の届出
 6.休廃止・管理者変更の届出
 7.使用及び取扱い上の必要な注意の届出
 8.治験計画の届出

第8章 確認制度
 1.確認とは
 2.承認事項の変更計画の確認
 3.基準確認証・基準適合証
 4.個人輸入の確認

第9章 指定制度
 1.指定とは
 2.毒薬・劇薬の指定
 3.処方箋医薬品の指定
 4.第一類医薬品・第二類医薬品の指定
 5.要指導医薬品の指定
 6.高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の指定
 7.特定保守管理医療機器の指定
 8.特定医療機器の指定
 9.生物由来製品・特定生物由来製品の指定
 10.指定再生医療等製品
 11.検定品目の指定
 12.希少疾病用品目・先駆的品目・特定用途品目の指定
 13.指定薬物

第10章 報告制度
 1.報告とは
 2.副作用・感染症情報
 3.回収情報
 4.薬局の選択に資する情報

第11章 表示規制
 1.表示とは
 2.直接の容器等の法定記載事項
 3.添付文書等の法定記載事項
 4.アクセス符号
 5.法定記載事項の記載方法
 6.記載禁止事項

第12章 広告規制
 1.広告とは
 2.虚偽・誇大広告の禁止
 3.保証表現の禁止
 4.承認前広告の禁止
 5.特定疾病用広告の制限

第13章 監督
 1.監督とは
 2.立入検査
 3.緊急命令
 4.廃棄・回収命令
 5.検査命令
 6.改善命令
 7.業務体制の整備命令
 8.条件違反の是正命令
 9.違反広告の措置
 10.責任者の変更命令
 11.配置員の業務停止命令
 12.取消
 13.課徴金納付命令

第14章 医薬品等行政評価・監視委員会
 1.行政評価・監視委員会の新設の背景
 2.行政評価・監視とは
 3.行政評価・監視委員会の組織
 4.行政評価・監視委員会の権限

【編集】薬機法研究会(’20.12)
【判型・頁】A5判・343頁
【定価】本体3,300円+税
ISBN:978-4-8408-1541-3 C3047

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