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医薬品承認申請ガイドブック2018-19

製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書!

「第24回 医薬品承認申請実務担当者研修会」(2018年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。

医薬品承認申請ガイドブック2018-19

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4,428円 (税込)

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【目 次】
第1章 医薬品医療機器総合機構について
    1.法人概要
    2.審査関係業務
    3.安全対策業務
    4.RSセンターの新設
    5.救済業務
    おわりに

第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
    1.受付の案内
    2.受付における留意点
    3.新医薬品の承認申請についての留意点
    4.GMP適合性調査申請の留意点
    5.医薬品等外国製造業者認定申請の留意点
    6.届出の留意点
    7.簡易相談
    8.手数料
    9.承認書等の交付
    10.申請・届出に関する問い合わせ
    11.PMDAホームページの掲載内容

第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
    1.原薬等登録原簿とは
    2.MFを利用するときの承認審査の流れ
    3.MF登録対象品目
    4.MFの申請,届出
    5.書類等作成上の留意事項
    6.再生医療等製品のMFの利用
    7.その他の留意事項
    8.MFの公示
    9.申請・受付等業務実施要領
    10.お願い
    11.PMDAホームページの掲載内容(MF関連)
    おわりに

第4章 要指導医薬品・一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
    1.「一般用医薬品」とは
    2.審査の概略
    3.申請区分と添付資料の範囲
    4.承認申請に際しての留意事項
    5.承認申請書の作成における留意事項
    6.承認申請添付資料等についての留意事項
    7.第十七改正日本薬局方及び第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱い
    8.相談業務
    9.要指導・一般用医薬品の適正使用と薬剤師の役割
    10.その他

第5章 医療用後発医薬品-事例に基づく実務説明-
    1.医療用後発医薬品の承認申請と審査の流れ
    2.承認申請上の留意点
    3.書面適合性調査
    4.その他の留意点
    5.GCPの実施調査
    6.相談制度
    おわりに

参 考 関連通知等一覧

【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.12)
【判型・頁】B5判・266頁
【定価】本体4,100円+税
ISBN:978-4-8408-1481-2 C3047

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