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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2018

 「第23回GLP研修会」(平成29年9月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、医療機器の承認審査に関する話題、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、GLP適合性調査における逸脱の基準と考え方について解説。また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。
 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2018

価格:

4,536円 (税込)

購入数:

【目 次】
第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.医療機器の審査
4.GLP適合性調査における留意事項
5.OECD GLPにおける最近の活動
6.逸脱の基準と考え方

第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)

【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.7)
【判型・頁】B5判・237頁
【定価】4,200円+税
ISBN:978-4-8408-1470-6 C3047

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