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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2018

 本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説しています。
 今版では、GPSP省令の一部改正に伴い新たに規定された製造販売後データベース調査における考え方と留意事項について記述しています。

 製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務はもちろん教育・研修資料としても活用できる一冊。

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2018

価格:

4,320円 (税込)

購入数:

【本書の内容】
1 信頼性調査の最近の動向
2 製造販売後データベース調査における信頼性確保に関する留意点
3 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
6 医薬品GCP実施調査の現状と留意点
7 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
8 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.6)
【判型・頁】B5判・2色刷り・155頁
【定価】4,000円+税
ISBN:978-4-8408-1467-6 C3047

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