医療機器の薬事業務全般を理解できるように医薬品医療機器法による医療機器の規制内容について編纂した解説書です。 製造業、製造販売業、販売・貸与業、修理業などの業態別に法律に即した業務内容を網羅しわかりやすくに解説しています。 解説には、その根拠となる法令の条項や通知等を示してあるので、関係法令条文を検索する際に便利です。 薬事業務に従事している方の『実務マニュアル』として、また初めて薬事業務に携わる方が薬事業務の全体像を理解するのに役に立つ1冊です。
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第1章 医療機器と医薬品医療機器法
1.事業者の責務と規制のしくみ
2.法律での医療機器
3.業態の規制
4.基本要件基準と42条基準
5.禁止される行為
6.広告の規制
7.行政による監督
8.文書・記録の電磁的保存等
第2章 製造業
1.製造業の登録
2.製造業の遵守事項
3.医療機器の輸入
4.医療機器の輸出
第3章 製造販売業
1.製造販売業の許可
2.製品の許可手続き
3.QMS適合性調査
4.治験及び臨床研究
5.使用成績評価
6.承認審査情報の公開
7.保険適用
8.設置管理
9.販売等の記録
10.表示および添付文書
11.不具合報告と回収報告
12.情報の提供等
13.安全対策拠出金等
第4章 販売業と貸与業
1.規制の概要
2.高度管理医療機器等の販売・貸与業
3.管理医療機器の販売・貸与業
4.業務上の遵守事項
第5章 修理業
1.修理業の許可制度
2.修理業の許可申請等
3.業務上の遵守事項
4.医療機器の保守点検
参考1 医療機器の類別（令別表第1）
参考2 一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）の参加団体と略称
参考3 医療機器各業態の事業所数
付録 医療機器の薬事規制年表
【著者】小泉 和夫（元医療機器センター専務理事）(’17.6）
【判型・頁】B5判・300頁
【定価】4,000円+税
ISBN：978-4-8408-1402-7 C3047
