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和英対訳 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について

平成24年3月1日に発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知の別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」と別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」を英訳し、通知原文と対比させて掲載しています。

【目 次】
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
別紙 医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
   第1部 細胞毒性試験
   第2部 感作性試験
   第3部 遺伝毒性試験
   第4部 埋植試験
   第5部 刺激性試験
   第6部 全身毒性試験
   第7部 発熱性物質試験
   第8部 血液適合性試験

和英対訳 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について

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2,808円 (税込)

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【翻訳】ISO/TC194 国内委員会(’12.11)
【判型・頁】B5判 207頁
【定価】本体2,600円+税
ISBN978-4-8408-1230-6 C3047

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